中華人(rén)民(mín)共和(hé)國國務院令

第739号

　　《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》已經2020年12月(yuè)21日國務院第119次常務會(huì)議修訂通過，現予公布，自2021年6月(yuè)1日起施行(xíng)。

　　總理(lǐ) 李克強

　　2021年2月(yuè)9日

醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例

　　(2000年1月(yuè)4日中華人(rén)民(mín)共和(hé)國國務院令第276号公布 2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會(huì)議修訂通過 根據2017年5月(yuè)4日《國務院關于修改〈醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例〉的(de)決定》修訂 2020年12月(yuè)21日國務院第119次常務會(huì)議修訂通過)

　　第一章(zhāng) 總則

　　第一條 爲了保證醫療器(qì)械的(de)安全、有(yǒu)效，保障人(rén)體健康和(hé)生命安全，促進醫療器(qì)械産業(yè)發展，制(zhì)定本條例。

　　第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國境内從事醫療器(qì)械的(de)研制(zhì)、生産、經營、使用(yòng)活動及其監督管理(lǐ)，适用(yòng)本條例。

　　第三條 國務院藥品監督管理(lǐ)部門負責全國醫療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作。

　　國務院有(yǒu)關部門在各自的(de)職責範圍内負責與醫療器(qì)械有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作。

　　第四條 縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府應當加強對本行(xíng)政區域的(de)醫療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作的(de)領導，組織協調本行(xíng)政區域内的(de)醫療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作以及突發事件(jiàn)應對工(gōng)作，加強醫療器(qì)械監督管理(lǐ)能(néng)力建設，爲醫療器(qì)械安全工(gōng)作提供保障。

　　縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門負責本行(xíng)政區域的(de)醫療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作。縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府有(yǒu)關部門在各自的(de)職責範圍内負責與醫療器(qì)械有(yǒu)關的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作。

　　第五條 醫療器(qì)械監督管理(lǐ)遵循風險管理(lǐ)、全程管控、科學監管、社會(huì)共治的(de)原則。

　　第六條 國家對醫療器(qì)械按照(zhào)風險程度實行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)。

　　第一類是風險程度低，實行(xíng)常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械。

　　第二類是具有(yǒu)中度風險，需要嚴格控制(zhì)管理(lǐ)以保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械。

　　第三類是具有(yǒu)較高(gāo)風險，需要采取特别措施嚴格控制(zhì)管理(lǐ)以保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械。

　　評價醫療器(qì)械風險程度，應當考慮醫療器(qì)械的(de)預期目的(de)、結構特征、使用(yòng)方法等因素。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門負責制(zhì)定醫療器(qì)械的(de)分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄，并根據醫療器(qì)械生産、經營、使用(yòng)情況，及時對醫療器(qì)械的(de)風險變化進行(xíng)分(fēn)析、評價，對分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄進行(xíng)調整。制(zhì)定、調整分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄，應當充分(fēn)聽取醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)以及使用(yòng)單位、行(xíng)業(yè)組織的(de)意見，并參考國際醫療器(qì)械分(fēn)類實踐。醫療器(qì)械分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄應當向社會(huì)公布。

　　第七條 醫療器(qì)械産品應當符合醫療器(qì)械強制(zhì)性國家标準;尚無強制(zhì)性國家标準的(de)，應當符合醫療器(qì)械強制(zhì)性行(xíng)業(yè)标準。

　　第八條 國家制(zhì)定醫療器(qì)械産業(yè)規劃和(hé)政策，将醫療器(qì)械創新納入發展重點，對創新醫療器(qì)械予以優先審評審批，支持創新醫療器(qì)械臨床推廣和(hé)使用(yòng)，推動醫療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發展。國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當配合國務院有(yǒu)關部門，貫徹實施國家醫療器(qì)械産業(yè)規劃和(hé)引導政策。

　　第九條 國家完善醫療器(qì)械創新體系，支持醫療器(qì)械的(de)基礎研究和(hé)應用(yòng)研究，促進醫療器(qì)械新技術(shù)的(de)推廣和(hé)應用(yòng)，在科技立項、融資、信貸、招标采購(gòu)、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯合組建研制(zhì)機構，鼓勵企業(yè)與高(gāo)等學校(xiào)、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器(qì)械的(de)研究與創新，加強醫療器(qì)械知識産權保護，提高(gāo)醫療器(qì)械自主創新能(néng)力。

　　第十條 國家加強醫療器(qì)械監督管理(lǐ)信息化建設，提高(gāo)在線政務服務水(shuǐ)平，爲醫療器(qì)械行(xíng)政許可(kě)、備案等提供便利。

　　第十一條 醫療器(qì)械行(xíng)業(yè)組織應當加強行(xíng)業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生産經營活動，引導企業(yè)誠實守信。

　　第十二條 對在醫療器(qì)械的(de)研究與創新方面做出突出貢獻的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)，按照(zhào)國家有(yǒu)關規定給予表彰獎勵。

　　第二章(zhāng) 醫療器(qì)械産品注冊與備案

　　第十三條 第一類醫療器(qì)械實行(xíng)産品備案管理(lǐ)，第二類、第三類醫療器(qì)械實行(xíng)産品注冊管理(lǐ)。

　　醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當加強醫療器(qì)械全生命周期質量管理(lǐ)，對研制(zhì)、生産、經營、使用(yòng)全過程中醫療器(qì)械的(de)安全性、有(yǒu)效性依法承擔責任。

　　第十四條 第一類醫療器(qì)械産品備案和(hé)申請第二類、第三類醫療器(qì)械産品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)産品風險分(fēn)析資料;

　　(二)産品技術(shù)要求;

　　(三)産品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)産品說明(míng)書(shū)以及标簽樣稿;

　　(六)與産品研制(zhì)、生産有(yǒu)關的(de)質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn);

　　(七)證明(míng)産品安全、有(yǒu)效所需的(de)其他(tā)資料。

　　産品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)要求，可(kě)以是醫療器(qì)械注冊申請人(rén)、備案人(rén)的(de)自檢報告，也(yě)可(kě)以是委托有(yǒu)資質的(de)醫療器(qì)械檢驗機構出具的(de)檢驗報告。

　　符合本條例第二十四條規定的(de)免于進行(xíng)臨床評價情形的(de)，可(kě)以免于提交臨床評價資料。

　　醫療器(qì)械注冊申請人(rén)、備案人(rén)應當确保提交的(de)資料合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

　　第十五條 第一類醫療器(qì)械産品備案，由備案人(rén)向所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門提交備案資料。

　　向我國境内出口第一類醫療器(qì)械的(de)境外備案人(rén)，由其指定的(de)我國境内企業(yè)法人(rén)向國務院藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料和(hé)備案人(rén)所在國(地(dì)區)主管部門準許該醫療器(qì)械上(shàng)市銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。未在境外上(shàng)市的(de)創新醫療器(qì)械，可(kě)以不提交備案人(rén)所在國(地(dì)區)主管部門準許該醫療器(qì)械上(shàng)市銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。

　　備案人(rén)向負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門提交符合本條例規定的(de)備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當自收到(dào)備案資料之日起5個(gè)工(gōng)作日内，通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門在線政務服務平台向社會(huì)公布備案有(yǒu)關信息。

　　備案資料載明(míng)的(de)事項發生變化的(de)，應當向原備案部門變更備案。

　　第十六條 申請第二類醫療器(qì)械産品注冊，注冊申請人(rén)應當向所在地(dì)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器(qì)械産品注冊，注冊申請人(rén)應當向國務院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料。

　　向我國境内出口第二類、第三類醫療器(qì)械的(de)境外注冊申請人(rén)，由其指定的(de)我國境内企業(yè)法人(rén)向國務院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料和(hé)注冊申請人(rén)所在國(地(dì)區)主管部門準許該醫療器(qì)械上(shàng)市銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。未在境外上(shàng)市的(de)創新醫療器(qì)械，可(kě)以不提交注冊申請人(rén)所在國(地(dì)區)主管部門準許該醫療器(qì)械上(shàng)市銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當對醫療器(qì)械注冊審查程序和(hé)要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門注冊審查工(gōng)作的(de)監督指導。

　　第十七條 受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當對醫療器(qì)械的(de)安全性、有(yǒu)效性以及注冊申請人(rén)保證醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)質量管理(lǐ)能(néng)力等進行(xíng)審查。

　　受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)注冊申請之日起3個(gè)工(gōng)作日内将注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評後，将審評意見提交受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門作爲審批的(de)依據。

　　受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門在組織對醫療器(qì)械的(de)技術(shù)審評時認爲有(yǒu)必要對質量管理(lǐ)體系進行(xíng)核查的(de)，應當組織開(kāi)展質量管理(lǐ)體系核查。

　　第十八條 受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當自收到(dào)審評意見之日起20個(gè)工(gōng)作日内作出決定。對符合條件(jiàn)的(de)，準予注冊并發給醫療器(qì)械注冊證;對不符合條件(jiàn)的(de)，不予注冊并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。

　　受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當自醫療器(qì)械準予注冊之日起5個(gè)工(gōng)作日内，通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門在線政務服務平台向社會(huì)公布注冊有(yǒu)關信息。

　　第十九條 對用(yòng)于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病和(hé)應對公共衛生事件(jiàn)等急需的(de)醫療器(qì)械，受理(lǐ)注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以作出附條件(jiàn)批準決定，并在醫療器(qì)械注冊證中載明(míng)相(xiàng)關事項。

　　出現特别重大(dà)突發公共衛生事件(jiàn)或者其他(tā)嚴重威脅公衆健康的(de)緊急事件(jiàn)，國務院衛生主管部門根據預防、控制(zhì)事件(jiàn)的(de)需要提出緊急使用(yòng)醫療器(qì)械的(de)建議，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門組織論證同意後可(kě)以在一定範圍和(hé)期限内緊急使用(yòng)。

　　第二十條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當履行(xíng)下列義務：

　　(一)建立與産品相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)體系并保持有(yǒu)效運行(xíng);

　　(二)制(zhì)定上(shàng)市後研究和(hé)風險管控計(jì)劃并保證有(yǒu)效實施;

　　(三)依法開(kāi)展不良事件(jiàn)監測和(hé)再評價;

　　(四)建立并執行(xíng)産品追溯和(hé)召回制(zhì)度;

　　(五)國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)義務。

　　境外醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)指定的(de)我國境内企業(yè)法人(rén)應當協助注冊人(rén)、備案人(rén)履行(xíng)前款規定的(de)義務。

　　第二十一條 已注冊的(de)第二類、第三類醫療器(qì)械産品，其設計(jì)、原材料、生産工(gōng)藝、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方法等發生實質性變化，有(yǒu)可(kě)能(néng)影響該醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門申請辦理(lǐ)變更注冊手續;發生其他(tā)變化的(de)，應當按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定備案或者報告。

　　第二十二條 醫療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期爲5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續注冊的(de)，應當在有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yuè)前向原注冊部門提出延續注冊的(de)申請。

　　除有(yǒu)本條第三款規定情形外，接到(dào)延續注冊申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿前作出準予延續的(de)決定。逾期未作決定的(de)，視爲準予延續。

　　有(yǒu)下列情形之一的(de)，不予延續注冊：

　　(一)未在規定期限内提出延續注冊申請;

　　(二)醫療器(qì)械強制(zhì)性标準已經修訂，申請延續注冊的(de)醫療器(qì)械不能(néng)達到(dào)新要求;

　　(三)附條件(jiàn)批準的(de)醫療器(qì)械，未在規定期限内完成醫療器(qì)械注冊證載明(míng)事項。

　　第二十三條 對新研制(zhì)的(de)尚未列入分(fēn)類目錄的(de)醫療器(qì)械，申請人(rén)可(kě)以依照(zhào)本條例有(yǒu)關第三類醫療器(qì)械産品注冊的(de)規定直接申請産品注冊，也(yě)可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别并向國務院藥品監督管理(lǐ)部門申請類别确認後依照(zhào)本條例的(de)規定申請産品注冊或者進行(xíng)産品備案。

　　直接申請第三類醫療器(qì)械産品注冊的(de)，國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)風險程度确定類别，對準予注冊的(de)醫療器(qì)械及時納入分(fēn)類目錄。申請類别确認的(de)，國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)申請之日起20個(gè)工(gōng)作日内對該醫療器(qì)械的(de)類别進行(xíng)判定并告知申請人(rén)。

　　第二十四條 醫療器(qì)械産品注冊、備案，應當進行(xíng)臨床評價;但(dàn)是符合下列情形之一，可(kě)以免于進行(xíng)臨床評價：

　　(一)工(gōng)作機理(lǐ)明(míng)确、設計(jì)定型，生産工(gōng)藝成熟，已上(shàng)市的(de)同品種醫療器(qì)械臨床應用(yòng)多年且無嚴重不良事件(jiàn)記錄，不改變常規用(yòng)途的(de);

　　(二)其他(tā)通過非臨床評價能(néng)夠證明(míng)該醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當制(zhì)定醫療器(qì)械臨床評價指南。

　　第二十五條 進行(xíng)醫療器(qì)械臨床評價，可(kě)以根據産品特征、臨床風險、已有(yǒu)臨床數據等情形，通過開(kāi)展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器(qì)械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行(xíng)分(fēn)析評價，證明(míng)醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效。

　　按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，進行(xíng)醫療器(qì)械臨床評價時，已有(yǒu)臨床文(wén)獻資料、臨床數據不足以确認産品安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械，應當開(kāi)展臨床試驗。

　　第二十六條 開(kāi)展醫療器(qì)械臨床試驗，應當按照(zhào)醫療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)要求，在具備相(xiàng)應條件(jiàn)的(de)臨床試驗機構進行(xíng)，并向臨床試驗申辦者所在地(dì)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門備案。接受臨床試驗備案的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地(dì)同級藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)衛生主管部門。

　　醫療器(qì)械臨床試驗機構實行(xíng)備案管理(lǐ)。醫療器(qì)械臨床試驗機構應當具備的(de)條件(jiàn)以及備案管理(lǐ)辦法和(hé)臨床試驗質量管理(lǐ)規範，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院衛生主管部門制(zhì)定并公布。

　　國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，将臨床試驗條件(jiàn)和(hé)能(néng)力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開(kāi)展創新醫療器(qì)械臨床試驗。

　　第二十七條 第三類醫療器(qì)械臨床試驗對人(rén)體具有(yǒu)較高(gāo)風險的(de)，應當經國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準。國務院藥品監督管理(lǐ)部門審批臨床試驗，應當對拟承擔醫療器(qì)械臨床試驗的(de)機構的(de)設備、專業(yè)人(rén)員等條件(jiàn)，該醫療器(qì)械的(de)風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分(fēn)析報告等進行(xíng)綜合分(fēn)析，并自受理(lǐ)申請之日起60個(gè)工(gōng)作日内作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的(de)，視爲同意。準予開(kāi)展臨床試驗的(de)，應當通報臨床試驗機構所在地(dì)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)衛生主管部門。

　　臨床試驗對人(rén)體具有(yǒu)較高(gāo)風險的(de)第三類醫療器(qì)械目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定、調整并公布。

　　第二十八條 開(kāi)展醫療器(qì)械臨床試驗，應當按照(zhào)規定進行(xíng)倫理(lǐ)審查，向受試者告知試驗目的(de)、用(yòng)途和(hé)可(kě)能(néng)産生的(de)風險等詳細情況，獲得受試者的(de)書(shū)面知情同意;受試者爲無民(mín)事行(xíng)爲能(néng)力人(rén)或者限制(zhì)民(mín)事行(xíng)爲能(néng)力人(rén)的(de)，應當依法獲得其監護人(rén)的(de)書(shū)面知情同意。

　　開(kāi)展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有(yǒu)關的(de)費用(yòng)。

　　第二十九條 對正在開(kāi)展臨床試驗的(de)用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段的(de)疾病的(de)醫療器(qì)械，經醫學觀察可(kě)能(néng)使患者獲益，經倫理(lǐ)審查、知情同意後，可(kě)以在開(kāi)展醫療器(qì)械臨床試驗的(de)機構内免費用(yòng)于其他(tā)病情相(xiàng)同的(de)患者，其安全性數據可(kě)以用(yòng)于醫療器(qì)械注冊申請。

　　第三章(zhāng) 醫療器(qì)械生産

　　第三十條 從事醫療器(qì)械生産活動，應當具備下列條件(jiàn)：

　　(一)有(yǒu)與生産的(de)醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)生産場(chǎng)地(dì)、環境條件(jiàn)、生産設備以及專業(yè)技術(shù)人(rén)員;

　　(二)有(yǒu)能(néng)對生産的(de)醫療器(qì)械進行(xíng)質量檢驗的(de)機構或者專職檢驗人(rén)員以及檢驗設備;

　　(三)有(yǒu)保證醫療器(qì)械質量的(de)管理(lǐ)制(zhì)度;

　　(四)有(yǒu)與生産的(de)醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)售後服務能(néng)力;

　　(五)符合産品研制(zhì)、生産工(gōng)藝文(wén)件(jiàn)規定的(de)要求。

　　第三十一條 從事第一類醫療器(qì)械生産的(de)，應當向所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件(jiàn)的(de)有(yǒu)關資料後即完成備案。

　　醫療器(qì)械備案人(rén)自行(xíng)生産第一類醫療器(qì)械的(de)，可(kě)以在依照(zhào)本條例第十五條規定進行(xíng)産品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件(jiàn)的(de)有(yǒu)關資料，即完成生産備案。

　　第三十二條 從事第二類、第三類醫療器(qì)械生産的(de)，應當向所在地(dì)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門申請生産許可(kě)并提交其符合本條例第三十條規定條件(jiàn)的(de)有(yǒu)關資料以及所生産醫療器(qì)械的(de)注冊證。

　　受理(lǐ)生産許可(kě)申請的(de)藥品監督管理(lǐ)部門應當對申請資料進行(xíng)審核，按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定的(de)醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求進行(xíng)核查，并自受理(lǐ)申請之日起20個(gè)工(gōng)作日内作出決定。對符合規定條件(jiàn)的(de)，準予許可(kě)并發給醫療器(qì)械生産許可(kě)證;對不符合規定條件(jiàn)的(de)，不予許可(kě)并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。

　　醫療器(qì)械生産許可(kě)證有(yǒu)效期爲5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續的(de)，依照(zhào)有(yǒu)關行(xíng)政許可(kě)的(de)法律規定辦理(lǐ)延續手續。

　　第三十三條 醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範應當對醫療器(qì)械的(de)設計(jì)開(kāi)發、生産設備條件(jiàn)、原材料采購(gòu)、生産過程控制(zhì)、産品放(fàng)行(xíng)、企業(yè)的(de)機構設置和(hé)人(rén)員配備等影響醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)事項作出明(míng)确規定。

　　第三十四條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)可(kě)以自行(xíng)生産醫療器(qì)械，也(yě)可(kě)以委托符合本條例規定、具備相(xiàng)應條件(jiàn)的(de)企業(yè)生産醫療器(qì)械。

　　委托生産醫療器(qì)械的(de)，醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當對所委托生産的(de)醫療器(qì)械質量負責，并加強對受托生産企業(yè)生産行(xíng)爲的(de)管理(lǐ)，保證其按照(zhào)法定要求進行(xíng)生産。醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當與受托生産企業(yè)簽訂委托協議，明(míng)确雙方權利、義務和(hé)責任。受托生産企業(yè)應當依照(zhào)法律法規、醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範、強制(zhì)性标準、産品技術(shù)要求和(hé)委托協議組織生産，對生産行(xíng)爲負責，并接受委托方的(de)監督。

　　具有(yǒu)高(gāo)風險的(de)植入性醫療器(qì)械不得委托生産，具體目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定、調整并公布。

　　第三十五條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)應當按照(zhào)醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範，建立健全與所生産醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)體系并保證其有(yǒu)效運行(xíng);嚴格按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求組織生産，保證出廠(chǎng)的(de)醫療器(qì)械符合強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求。

　　醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)應當定期對質量管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)情況進行(xíng)自查，并按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定提交自查報告。

　　第三十六條 醫療器(qì)械的(de)生産條件(jiàn)發生變化，不再符合醫療器(qì)械質量管理(lǐ)體系要求的(de)，醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)應當立即采取整改措施;可(kě)能(néng)影響醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)，應當立即停止生産活動，并向原生産許可(kě)或者生産備案部門報告。

　　第三十七條 醫療器(qì)械應當使用(yòng)通用(yòng)名稱。通用(yòng)名稱應當符合國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定的(de)醫療器(qì)械命名規則。

　　第三十八條 國家根據醫療器(qì)械産品類别，分(fēn)步實施醫療器(qì)械唯一标識制(zhì)度，實現醫療器(qì)械可(kě)追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院有(yǒu)關部門制(zhì)定。

　　第三十九條 醫療器(qì)械應當有(yǒu)說明(míng)書(shū)、标簽。說明(míng)書(shū)、标簽的(de)内容應當與經注冊或者備案的(de)相(xiàng)關内容一緻，确保真實、準确。

　　醫療器(qì)械的(de)說明(míng)書(shū)、标簽應當标明(míng)下列事項：

　　(一)通用(yòng)名稱、型号、規格;

　　(二)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)的(de)名稱、地(dì)址以及聯系方式;

　　(三)生産日期，使用(yòng)期限或者失效日期;

　　(四)産品性能(néng)、主要結構、适用(yòng)範圍;

　　(五)禁忌、注意事項以及其他(tā)需要警示或者提示的(de)内容;

　　(六)安裝和(hé)使用(yòng)說明(míng)或者圖示;

　　(七)維護和(hé)保養方法，特殊運輸、貯存的(de)條件(jiàn)、方法;

　　(八)産品技術(shù)要求規定應當标明(míng)的(de)其他(tā)内容。

　　第二類、第三類醫療器(qì)械還應當标明(míng)醫療器(qì)械注冊證編号。

　　由消費者個(gè)人(rén)自行(xíng)使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械還應當具有(yǒu)安全使用(yòng)的(de)特别說明(míng)。

　　第四章(zhāng) 醫療器(qì)械經營與使用(yòng)

　　第四十條 從事醫療器(qì)械經營活動，應當有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)經營場(chǎng)所和(hé)貯存條件(jiàn)，以及與經營的(de)醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員。

　　第四十一條 從事第二類醫療器(qì)械經營的(de)，由經營企業(yè)向所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件(jiàn)的(de)有(yǒu)關資料。

　　按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，對産品安全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的(de)第二類醫療器(qì)械，可(kě)以免于經營備案。

　　第四十二條 從事第三類醫療器(qì)械經營的(de)，經營企業(yè)應當向所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門申請經營許可(kě)并提交符合本條例第四十條規定條件(jiàn)的(de)有(yǒu)關資料。

　　受理(lǐ)經營許可(kě)申請的(de)負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當對申請資料進行(xíng)審查，必要時組織核查，并自受理(lǐ)申請之日起20個(gè)工(gōng)作日内作出決定。對符合規定條件(jiàn)的(de)，準予許可(kě)并發給醫療器(qì)械經營許可(kě)證;對不符合規定條件(jiàn)的(de)，不予許可(kě)并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。

　　醫療器(qì)械經營許可(kě)證有(yǒu)效期爲5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續的(de)，依照(zhào)有(yǒu)關行(xíng)政許可(kě)的(de)法律規定辦理(lǐ)延續手續。

　　第四十三條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)經營其注冊、備案的(de)醫療器(qì)械，無需辦理(lǐ)醫療器(qì)械經營許可(kě)或者備案，但(dàn)應當符合本條例規定的(de)經營條件(jiàn)。

　　第四十四條 從事醫療器(qì)械經營，應當依照(zhào)法律法規和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定的(de)醫療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的(de)要求，建立健全與所經營醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)體系并保證其有(yǒu)效運行(xíng)。

　　第四十五條 醫療器(qì)械經營企業(yè)、使用(yòng)單位應當從具備合法資質的(de)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)購(gòu)進醫療器(qì)械。購(gòu)進醫療器(qì)械時，應當查驗供貨者的(de)資質和(hé)醫療器(qì)械的(de)合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)，建立進貨查驗記錄制(zhì)度。從事第二類、第三類醫療器(qì)械批發業(yè)務以及第三類醫療器(qì)械零售業(yè)務的(de)經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制(zhì)度。

　　記錄事項包括：

　　(一)醫療器(qì)械的(de)名稱、型号、規格、數量;

　　(二)醫療器(qì)械的(de)生産批号、使用(yòng)期限或者失效日期、銷售日期;

　　(三)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)受托生産企業(yè)的(de)名稱;

　　(四)供貨者或者購(gòu)貨者的(de)名稱、地(dì)址以及聯系方式;

　　(五)相(xiàng)關許可(kě)證明(míng)文(wén)件(jiàn)編号等。

　　進貨查驗記錄和(hé)銷售記錄應當真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯，并按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)期限予以保存。國家鼓勵采用(yòng)先進技術(shù)手段進行(xíng)記錄。

　　第四十六條 從事醫療器(qì)械網絡銷售的(de)，應當是醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)或者醫療器(qì)械經營企業(yè)。從事醫療器(qì)械網絡銷售的(de)經營者，應當将從事醫療器(qì)械網絡銷售的(de)相(xiàng)關信息告知所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門，經營第一類醫療器(qì)械和(hé)本條例第四十一條第二款規定的(de)第二類醫療器(qì)械的(de)除外。

　　爲醫療器(qì)械網絡交易提供服務的(de)電子商務平台經營者應當對入網醫療器(qì)械經營者進行(xíng)實名登記，審查其經營許可(kě)、備案情況和(hé)所經營醫療器(qì)械産品注冊、備案情況，并對其經營行(xíng)爲進行(xíng)管理(lǐ)。電子商務平台經營者發現入網醫療器(qì)械經營者有(yǒu)違反本條例規定行(xíng)爲的(de)，應當及時制(zhì)止并立即報告醫療器(qì)械經營者所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門;發現嚴重違法行(xíng)爲的(de)，應當立即停止提供網絡交易平台服務。

　　第四十七條 運輸、貯存醫療器(qì)械，應當符合醫療器(qì)械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示的(de)要求;對溫度、濕度等環境條件(jiàn)有(yǒu)特殊要求的(de)，應當采取相(xiàng)應措施，保證醫療器(qì)械的(de)安全、有(yǒu)效。

　　第四十八條 醫療器(qì)械使用(yòng)單位應當有(yǒu)與在用(yòng)醫療器(qì)械品種、數量相(xiàng)适應的(de)貯存場(chǎng)所和(hé)條件(jiàn)。醫療器(qì)械使用(yòng)單位應當加強對工(gōng)作人(rén)員的(de)技術(shù)培訓，按照(zhào)産品說明(míng)書(shū)、技術(shù)操作規範等要求使用(yòng)醫療器(qì)械。

　　醫療器(qì)械使用(yòng)單位配置大(dà)型醫用(yòng)設備，應當符合國務院衛生主管部門制(zhì)定的(de)大(dà)型醫用(yòng)設備配置規劃，與其功能(néng)定位、臨床服務需求相(xiàng)适應，具有(yǒu)相(xiàng)應的(de)技術(shù)條件(jiàn)、配套設施和(hé)具備相(xiàng)應資質、能(néng)力的(de)專業(yè)技術(shù)人(rén)員，并經省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府衛生主管部門批準，取得大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證。

　　大(dà)型醫用(yòng)設備配置管理(lǐ)辦法由國務院衛生主管部門會(huì)同國務院有(yǒu)關部門制(zhì)定。大(dà)型醫用(yòng)設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有(yǒu)關部門提出，報國務院批準後執行(xíng)。

　　第四十九條 醫療器(qì)械使用(yòng)單位對重複使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械，應當按照(zhào)國務院衛生主管部門制(zhì)定的(de)消毒和(hé)管理(lǐ)的(de)規定進行(xíng)處理(lǐ)。

　　一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械不得重複使用(yòng)，對使用(yòng)過的(de)應當按照(zhào)國家有(yǒu)關規定銷毀并記錄。一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院衛生主管部門制(zhì)定、調整并公布。列入一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械目錄，應當具有(yǒu)充足的(de)無法重複使用(yòng)的(de)證據理(lǐ)由。重複使用(yòng)可(kě)以保證安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械，不列入一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械目錄。對因設計(jì)、生産工(gōng)藝、消毒滅菌技術(shù)等改進後重複使用(yòng)可(kě)以保證安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械，應當調整出一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械目錄，允許重複使用(yòng)。

　　第五十條 醫療器(qì)械使用(yòng)單位對需要定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護的(de)醫療器(qì)械，應當按照(zhào)産品說明(míng)書(shū)的(de)要求進行(xíng)檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護并予以記錄，及時進行(xíng)分(fēn)析、評估，确保醫療器(qì)械處于良好狀态，保障使用(yòng)質量;對使用(yòng)期限長的(de)大(dà)型醫療器(qì)械，應當逐台建立使用(yòng)檔案，記錄其使用(yòng)、維護、轉讓、實際使用(yòng)時間等事項。記錄保存期限不得少(shǎo)于醫療器(qì)械規定使用(yòng)期限終止後5年。

　　第五十一條 醫療器(qì)械使用(yòng)單位應當妥善保存購(gòu)入第三類醫療器(qì)械的(de)原始資料，并确保信息具有(yǒu)可(kě)追溯性。

　　使用(yòng)大(dà)型醫療器(qì)械以及植入和(hé)介入類醫療器(qì)械的(de)，應當将醫療器(qì)械的(de)名稱、關鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用(yòng)質量安全密切相(xiàng)關的(de)必要信息記載到(dào)病曆等相(xiàng)關記錄中。

　　第五十二條 發現使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械存在安全隐患的(de)，醫療器(qì)械使用(yòng)單位應當立即停止使用(yòng)，并通知醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)或者其他(tā)負責産品質量的(de)機構進行(xíng)檢修;經檢修仍不能(néng)達到(dào)使用(yòng)安全标準的(de)醫療器(qì)械，不得繼續使用(yòng)。

　　第五十三條 對國内尚無同品種産品上(shàng)市的(de)體外診斷試劑，符合條件(jiàn)的(de)醫療機構根據本單位的(de)臨床需要，可(kě)以自行(xíng)研制(zhì)，在執業(yè)醫師(shī)指導下在本單位内使用(yòng)。具體管理(lǐ)辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院衛生主管部門制(zhì)定。

　　第五十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門和(hé)衛生主管部門依據各自職責，分(fēn)别對使用(yòng)環節的(de)醫療器(qì)械質量和(hé)醫療器(qì)械使用(yòng)行(xíng)爲進行(xíng)監督管理(lǐ)。

　　第五十五條 醫療器(qì)械經營企業(yè)、使用(yòng)單位不得經營、使用(yòng)未依法注冊或者備案、無合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)以及過期、失效、淘汰的(de)醫療器(qì)械。

　　第五十六條 醫療器(qì)械使用(yòng)單位之間轉讓在用(yòng)醫療器(qì)械，轉讓方應當确保所轉讓的(de)醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的(de)醫療器(qì)械。

　　第五十七條 進口的(de)醫療器(qì)械應當是依照(zhào)本條例第二章(zhāng)的(de)規定已注冊或者已備案的(de)醫療器(qì)械。

　　進口的(de)醫療器(qì)械應當有(yǒu)中文(wén)說明(míng)書(shū)、中文(wén)标簽。說明(míng)書(shū)、标簽應當符合本條例規定以及相(xiàng)關強制(zhì)性标準的(de)要求，并在說明(míng)書(shū)中載明(míng)醫療器(qì)械的(de)原産地(dì)以及境外醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)指定的(de)我國境内企業(yè)法人(rén)的(de)名稱、地(dì)址、聯系方式。沒有(yǒu)中文(wén)說明(míng)書(shū)、中文(wén)标簽或者說明(míng)書(shū)、标簽不符合本條規定的(de)，不得進口。

　　醫療機構因臨床急需進口少(shǎo)量第二類、第三類醫療器(qì)械的(de)，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門或者國務院授權的(de)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府批準，可(kě)以進口。進口的(de)醫療器(qì)械應當在指定醫療機構内用(yòng)于特定醫療目的(de)。

　　禁止進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的(de)醫療器(qì)械。

　　第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的(de)醫療器(qì)械實施檢驗;檢驗不合格的(de)，不得進口。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器(qì)械的(de)注冊和(hé)備案情況。進口口岸所在地(dì)出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地(dì)設區的(de)市級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門通報進口醫療器(qì)械的(de)通關情況。

　　第五十九條 出口醫療器(qì)械的(de)企業(yè)應當保證其出口的(de)醫療器(qì)械符合進口國(地(dì)區)的(de)要求。

　　第六十條 醫療器(qì)械廣告的(de)内容應當真實合法，以經負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門注冊或者備案的(de)醫療器(qì)械說明(míng)書(shū)爲準，不得含有(yǒu)虛假、誇大(dà)、誤導性的(de)内容。

　　發布醫療器(qì)械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府确定的(de)廣告審查機關對廣告内容進行(xíng)審查，并取得醫療器(qì)械廣告批準文(wén)号;未經審查，不得發布。

　　省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門責令暫停生産、進口、經營和(hé)使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器(qì)械的(de)廣告。

　　醫療器(qì)械廣告的(de)審查辦法由國務院市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門制(zhì)定。

　　第五章(zhāng) 不良事件(jiàn)的(de)處理(lǐ)與醫療器(qì)械的(de)召回

　　第六十一條 國家建立醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測制(zhì)度，對醫療器(qì)械不良事件(jiàn)及時進行(xíng)收集、分(fēn)析、評價、控制(zhì)。

　　第六十二條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當建立醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測體系，配備與其産品相(xiàng)适應的(de)不良事件(jiàn)監測機構和(hé)人(rén)員，對其産品主動開(kāi)展不良事件(jiàn)監測，并按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，向醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構報告調查、分(fēn)析、評價、産品風險控制(zhì)等情況。

　　醫療器(qì)械生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位應當協助醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)對所生産經營或者使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械開(kāi)展不良事件(jiàn)監測;發現醫療器(qì)械不良事件(jiàn)或者可(kě)疑不良事件(jiàn)，應當按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，向醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構報告。

　　其他(tā)單位和(hé)個(gè)人(rén)發現醫療器(qì)械不良事件(jiàn)或者可(kě)疑不良事件(jiàn)，有(yǒu)權向負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門或者醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構報告。

　　第六十三條 國務院藥品監督管理(lǐ)部門應當加強醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測信息網絡建設。

　　醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構應當加強醫療器(qì)械不良事件(jiàn)信息監測，主動收集不良事件(jiàn)信息;發現不良事件(jiàn)或者接到(dào)不良事件(jiàn)報告的(de)，應當及時進行(xíng)核實，必要時進行(xíng)調查、分(fēn)析、評估，向負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門和(hé)衛生主管部門報告并提出處理(lǐ)建議。

　　醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構應當公布聯系方式，方便醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位等報告醫療器(qì)械不良事件(jiàn)。

　　第六十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當根據醫療器(qì)械不良事件(jiàn)評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生産、進口、經營和(hé)使用(yòng)等控制(zhì)措施。

　　省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當會(huì)同同級衛生主管部門和(hé)相(xiàng)關部門組織對引起突發、群發的(de)嚴重傷害或者死亡的(de)醫療器(qì)械不良事件(jiàn)及時進行(xíng)調查和(hé)處理(lǐ)，并組織對同類醫療器(qì)械加強監測。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器(qì)械使用(yòng)單位的(de)不良事件(jiàn)監測有(yǒu)關情況。

　　第六十五條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位應當對醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構、負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門、衛生主管部門開(kāi)展的(de)醫療器(qì)械不良事件(jiàn)調查予以配合。

　　第六十六條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當主動開(kāi)展已上(shàng)市醫療器(qì)械再評價：

　　(一)根據科學研究的(de)發展，對醫療器(qì)械的(de)安全、有(yǒu)效有(yǒu)認識上(shàng)的(de)改變;

　　(二)醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測、評估結果表明(míng)醫療器(qì)械可(kě)能(néng)存在缺陷;

　　(三)國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)其他(tā)情形。

　　醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當根據再評價結果，采取相(xiàng)應控制(zhì)措施，對已上(shàng)市醫療器(qì)械進行(xíng)改進，并按照(zhào)規定進行(xíng)注冊變更或者備案變更。再評價結果表明(míng)已上(shàng)市醫療器(qì)械不能(néng)保證安全、有(yǒu)效的(de)，醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)應當主動申請注銷醫療器(qì)械注冊證或者取消備案;醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)未申請注銷醫療器(qì)械注冊證或者取消備案的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門注銷醫療器(qì)械注冊證或者取消備案。

　　省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門根據醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測、評估等情況，對已上(shàng)市醫療器(qì)械開(kāi)展再評價。再評價結果表明(míng)已上(shàng)市醫療器(qì)械不能(néng)保證安全、有(yǒu)效的(de)，應當注銷醫療器(qì)械注冊證或者取消備案。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當向社會(huì)及時公布注銷醫療器(qì)械注冊證和(hé)取消備案情況。被注銷醫療器(qì)械注冊證或者取消備案的(de)醫療器(qì)械不得繼續生産、進口、經營、使用(yòng)。

　　第六十七條 醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)發現生産的(de)醫療器(qì)械不符合強制(zhì)性标準、經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求，或者存在其他(tā)缺陷的(de)，應當立即停止生産，通知相(xiàng)關經營企業(yè)、使用(yòng)單位和(hé)消費者停止經營和(hé)使用(yòng)，召回已經上(shàng)市銷售的(de)醫療器(qì)械，采取補救、銷毀等措施，記錄相(xiàng)關情況，發布相(xiàng)關信息，并将醫療器(qì)械召回和(hé)處理(lǐ)情況向負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門和(hé)衛生主管部門報告。

　　醫療器(qì)械受托生産企業(yè)、經營企業(yè)發現生産、經營的(de)醫療器(qì)械存在前款規定情形的(de)，應當立即停止生産、經營，通知醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)，并記錄停止生産、經營和(hé)通知情況。醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)認爲屬于依照(zhào)前款規定需要召回的(de)醫療器(qì)械，應當立即召回。

　　醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)、經營企業(yè)未依照(zhào)本條規定實施召回或者停止生産、經營的(de)，負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門可(kě)以責令其召回或者停止生産、經營。

　　第六章(zhāng) 監督檢查

　　第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制(zhì)度，加強對醫療器(qì)械的(de)監督檢查。

　　第六十九條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當對醫療器(qì)械的(de)研制(zhì)、生産、經營活動以及使用(yòng)環節的(de)醫療器(qì)械質量加強監督檢查，并對下列事項進行(xíng)重點監督檢查：

　　(一)是否按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求組織生産;

　　(二)質量管理(lǐ)體系是否保持有(yǒu)效運行(xíng);

　　(三)生産經營條件(jiàn)是否持續符合法定要求。

　　必要時，負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門可(kě)以對爲醫療器(qì)械研制(zhì)、生産、經營、使用(yòng)等活動提供産品或者服務的(de)其他(tā)相(xiàng)關單位和(hé)個(gè)人(rén)進行(xíng)延伸檢查。

　　第七十條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門在監督檢查中有(yǒu)下列職權：

　　(一)進入現場(chǎng)實施檢查、抽取樣品;

　　(二)查閱、複制(zhì)、查封、扣押有(yǒu)關合同、票據、賬簿以及其他(tā)有(yǒu)關資料;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的(de)醫療器(qì)械，違法使用(yòng)的(de)零配件(jiàn)、原材料以及用(yòng)于違法生産經營醫療器(qì)械的(de)工(gōng)具、設備;

　　(四)查封違反本條例規定從事醫療器(qì)械生産經營活動的(de)場(chǎng)所。

　　進行(xíng)監督檢查，應當出示執法證件(jiàn)，保守被檢查單位的(de)商業(yè)秘密。

　　有(yǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)應當對監督檢查予以配合，提供相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)和(hé)資料，不得隐瞞、拒絕、阻撓。

　　第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的(de)醫療器(qì)械使用(yòng)行(xíng)爲加強監督檢查。實施監督檢查時，可(kě)以進入醫療機構，查閱、複制(zhì)有(yǒu)關檔案、記錄以及其他(tā)有(yǒu)關資料。

　　第七十二條 醫療器(qì)械生産經營過程中存在産品質量安全隐患，未及時采取措施消除的(de)，負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門可(kě)以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

　　對人(rén)體造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能(néng)危害人(rén)體健康的(de)醫療器(qì)械，負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門可(kě)以采取責令暫停生産、進口、經營、使用(yòng)的(de)緊急控制(zhì)措施，并發布安全警示信息。

　　第七十三條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當加強對醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位生産、經營、使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械的(de)抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和(hé)其他(tā)任何費用(yòng)，所需費用(yòng)納入本級政府預算。省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器(qì)械質量公告。

　　衛生主管部門應當對大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)使用(yòng)狀況進行(xíng)監督和(hé)評估;發現違規使用(yòng)以及與大(dà)型醫用(yòng)設備相(xiàng)關的(de)過度檢查、過度治療等情形的(de)，應當立即糾正，依法予以處理(lǐ)。

　　第七十四條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門未及時發現醫療器(qì)械安全系統性風險，未及時消除監督管理(lǐ)區域内醫療器(qì)械安全隐患的(de)，本級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當對其主要負責人(rén)進行(xíng)約談。

　　地(dì)方人(rén)民(mín)政府未履行(xíng)醫療器(qì)械安全職責，未及時消除區域性重大(dà)醫療器(qì)械安全隐患的(de)，上(shàng)級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當對其主要負責人(rén)進行(xíng)約談。

　　被約談的(de)部門和(hé)地(dì)方人(rén)民(mín)政府應當立即采取措施，對醫療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作進行(xíng)整改。

　　第七十五條 醫療器(qì)械檢驗機構資質認定工(gōng)作按照(zhào)國家有(yǒu)關規定實行(xíng)統一管理(lǐ)。經國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門認定的(de)檢驗機構，方可(kě)對醫療器(qì)械實施檢驗。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門在執法工(gōng)作中需要對醫療器(qì)械進行(xíng)檢驗的(de)，應當委托有(yǒu)資質的(de)醫療器(qì)械檢驗機構進行(xíng)，并支付相(xiàng)關費用(yòng)。

　　當事人(rén)對檢驗結論有(yǒu)異議的(de)，可(kě)以自收到(dào)檢驗結論之日起7個(gè)工(gōng)作日内向實施抽樣檢驗的(de)部門或者其上(shàng)一級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門提出複檢申請，由受理(lǐ)複檢申請的(de)部門在複檢機構名錄中随機确定複檢機構進行(xíng)複檢。承擔複檢工(gōng)作的(de)醫療器(qì)械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理(lǐ)部門規定的(de)時間内作出複檢結論。複檢結論爲最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得爲同一機構;相(xiàng)關檢驗項目隻有(yǒu)一家有(yǒu)資質的(de)檢驗機構的(de)，複檢時應當變更承辦部門或者人(rén)員。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門公布。

　　第七十六條 對可(kě)能(néng)存在有(yǒu)害物(wù)質或者擅自改變醫療器(qì)械設計(jì)、原材料和(hé)生産工(gōng)藝并存在安全隐患的(de)醫療器(qì)械，按照(zhào)醫療器(qì)械國家标準、行(xíng)業(yè)标準規定的(de)檢驗項目和(hé)檢驗方法無法檢驗的(de)，醫療器(qì)械檢驗機構可(kě)以使用(yòng)國務院藥品監督管理(lǐ)部門批準的(de)補充檢驗項目和(hé)檢驗方法進行(xíng)檢驗;使用(yòng)補充檢驗項目、檢驗方法得出的(de)檢驗結論，可(kě)以作爲負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門認定醫療器(qì)械質量的(de)依據。

　　第七十七條 市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門應當依照(zhào)有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的(de)法律、行(xíng)政法規的(de)規定，對醫療器(qì)械廣告進行(xíng)監督檢查，查處違法行(xíng)爲。

　　第七十八條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門應當通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門在線政務服務平台依法及時公布醫療器(qì)械許可(kě)、備案、抽查檢驗、違法行(xíng)爲查處等日常監督管理(lǐ)信息。但(dàn)是，不得洩露當事人(rén)的(de)商業(yè)秘密。

　　負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門建立醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位信用(yòng)檔案，對有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的(de)增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

　　第七十九條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門等部門應當公布本單位的(de)聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門等部門接到(dào)與醫療器(qì)械監督管理(lǐ)有(yǒu)關的(de)咨詢，應當及時答複;接到(dào)投訴、舉報，應當及時核實、處理(lǐ)、答複。對咨詢、投訴、舉報情況及其答複、核實、處理(lǐ)情況，應當予以記錄、保存。

　　有(yǒu)關醫療器(qì)械研制(zhì)、生産、經營、使用(yòng)行(xíng)爲的(de)舉報經調查屬實的(de)，負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門等部門對舉報人(rén)應當給予獎勵。有(yǒu)關部門應當爲舉報人(rén)保密。

　　第八十條 國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定、調整、修改本條例規定的(de)目錄以及與醫療器(qì)械監督管理(lǐ)有(yǒu)關的(de)規範，應當公開(kāi)征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位、消費者、行(xíng)業(yè)協會(huì)以及相(xiàng)關組織等方面的(de)意見。

　　第七章(zhāng) 法律責任

　　第八十一條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門沒收違法所得、違法生産經營的(de)醫療器(qì)械和(hé)用(yòng)于違法生産經營的(de)工(gōng)具、設備、原材料等物(wù)品;違法生産經營的(de)醫療器(qì)械貨值金(jīn)額不足1萬元的(de)，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下罰款;貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的(de)，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，10年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)醫療器(qì)械許可(kě)申請，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動：

　　(一)生産、經營未取得醫療器(qì)械注冊證的(de)第二類、第三類醫療器(qì)械;

　　(二)未經許可(kě)從事第二類、第三類醫療器(qì)械生産活動;

　　(三)未經許可(kě)從事第三類醫療器(qì)械經營活動。

　　有(yǒu)前款第一項情形、情節嚴重的(de)，由原發證部門吊銷醫療器(qì)械生産許可(kě)證或者醫療器(qì)械經營許可(kě)證。

　　第八十二條 未經許可(kě)擅自配置使用(yòng)大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)，由縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府衛生主管部門責令停止使用(yòng)，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的(de)，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上(shàng)的(de)，并處違法所得10倍以上(shàng)30倍以下罰款;情節嚴重的(de)，5年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)申請，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn)。

　　第八十三條 在申請醫療器(qì)械行(xíng)政許可(kě)時提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段的(de)，不予行(xíng)政許可(kě)，已經取得行(xíng)政許可(kě)的(de)，由作出行(xíng)政許可(kě)決定的(de)部門撤銷行(xíng)政許可(kě)，沒收違法所得、違法生産經營使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械，10年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)醫療器(qì)械許可(kě)申請;違法生産經營使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械貨值金(jīn)額不足1萬元的(de)，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下罰款;貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的(de)，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動。

　　僞造、變造、買賣、出租、出借相(xiàng)關醫療器(qì)械許可(kě)證件(jiàn)的(de)，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的(de)，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上(shàng)的(de)，并處違法所得10倍以上(shàng)20倍以下罰款;構成違反治安管理(lǐ)行(xíng)爲的(de)，由公安機關依法予以治安管理(lǐ)處罰。

　　第八十四條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門向社會(huì)公告單位和(hé)産品名稱，責令限期改正;逾期不改正的(de)，沒收違法所得、違法生産經營的(de)醫療器(qì)械;違法生産經營的(de)醫療器(qì)械貨值金(jīn)額不足1萬元的(de)，并處1萬元以上(shàng)5萬元以下罰款;貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的(de)，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下罰款;情節嚴重的(de)，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)2倍以下罰款，5年内禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動：

　　(一)生産、經營未經備案的(de)第一類醫療器(qì)械;

　　(二)未經備案從事第一類醫療器(qì)械生産;

　　(三)經營第二類醫療器(qì)械，應當備案但(dàn)未備案;

　　(四)已經備案的(de)資料不符合要求。

　　第八十五條 備案時提供虛假資料的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門向社會(huì)公告備案單位和(hé)産品名稱，沒收違法所得、違法生産經營的(de)醫療器(qì)械;違法生産經營的(de)醫療器(qì)械貨值金(jīn)額不足1萬元的(de)，并處2萬元以上(shàng)5萬元以下罰款;貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的(de)，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，10年内禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動。

　　第八十六條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令改正，沒收違法生産經營使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械;違法生産經營使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械貨值金(jīn)額不足1萬元的(de)，并處2萬元以上(shàng)5萬元以下罰款;貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的(de)，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，直至由原發證部門吊銷醫療器(qì)械注冊證、醫療器(qì)械生産許可(kě)證、醫療器(qì)械經營許可(kě)證，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，10年内禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動：

　　(一)生産、經營、使用(yòng)不符合強制(zhì)性标準或者不符合經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求的(de)醫療器(qì)械;

　　(二)未按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求組織生産，或者未依照(zhào)本條例規定建立質量管理(lǐ)體系并保持有(yǒu)效運行(xíng)，影響産品安全、有(yǒu)效;

　　(三)經營、使用(yòng)無合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)、過期、失效、淘汰的(de)醫療器(qì)械，或者使用(yòng)未依法注冊的(de)醫療器(qì)械;

　　(四)在負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令停止或者暫停生産、進口、經營後，仍拒不停止生産、進口、經營醫療器(qì)械;

　　(五)委托不具備本條例規定條件(jiàn)的(de)企業(yè)生産醫療器(qì)械，或者未對受托生産企業(yè)的(de)生産行(xíng)爲進行(xíng)管理(lǐ);

　　(六)進口過期、失效、淘汰等已使用(yòng)過的(de)醫療器(qì)械。

　　第八十七條 醫療器(qì)械經營企業(yè)、使用(yòng)單位履行(xíng)了本條例規定的(de)進貨查驗等義務，有(yǒu)充分(fēn)證據證明(míng)其不知道所經營、使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械爲本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和(hé)第三項規定情形的(de)醫療器(qì)械，并能(néng)如(rú)實說明(míng)其進貨來源的(de)，收繳其經營、使用(yòng)的(de)不符合法定要求的(de)醫療器(qì)械，可(kě)以免除行(xíng)政處罰。

　　第八十八條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令改正，處1萬元以上(shàng)5萬元以下罰款;拒不改正的(de)，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，直至由原發證部門吊銷醫療器(qì)械生産許可(kě)證、醫療器(qì)械經營許可(kě)證，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)2倍以下罰款，5年内禁止其從事醫療器(qì)械生産經營活動：

　　(一)生産條件(jiàn)發生變化、不再符合醫療器(qì)械質量管理(lǐ)體系要求，未依照(zhào)本條例規定整改、停止生産、報告;

　　(二)生産、經營說明(míng)書(shū)、标簽不符合本條例規定的(de)醫療器(qì)械;

　　(三)未按照(zhào)醫療器(qì)械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示要求運輸、貯存醫療器(qì)械;

　　(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的(de)在用(yòng)醫療器(qì)械。

　　第八十九條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門和(hé)衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的(de)，處1萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;情節嚴重的(de)，責令停産停業(yè)，直至由原發證部門吊銷醫療器(qì)械注冊證、醫療器(qì)械生産許可(kě)證、醫療器(qì)械經營許可(kě)證，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員處1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款：

　　(一)未按照(zhào)要求提交質量管理(lǐ)體系自查報告;

　　(二)從不具備合法資質的(de)供貨者購(gòu)進醫療器(qì)械;

　　(三)醫療器(qì)械經營企業(yè)、使用(yòng)單位未依照(zhào)本條例規定建立并執行(xíng)醫療器(qì)械進貨查驗記錄制(zhì)度;

　　(四)從事第二類、第三類醫療器(qì)械批發業(yè)務以及第三類醫療器(qì)械零售業(yè)務的(de)經營企業(yè)未依照(zhào)本條例規定建立并執行(xíng)銷售記錄制(zhì)度;

　　(五)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生産經營企業(yè)、使用(yòng)單位未依照(zhào)本條例規定開(kāi)展醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測，未按照(zhào)要求報告不良事件(jiàn)，或者對醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構、負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門、衛生主管部門開(kāi)展的(de)不良事件(jiàn)調查不予配合;

　　(六)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)未按照(zhào)規定制(zhì)定上(shàng)市後研究和(hé)風險管控計(jì)劃并保證有(yǒu)效實施;

　　(七)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)未按照(zhào)規定建立并執行(xíng)産品追溯制(zhì)度;

　　(八)醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、經營企業(yè)從事醫療器(qì)械網絡銷售未按照(zhào)規定告知負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門;

　　(九)對需要定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護的(de)醫療器(qì)械，醫療器(qì)械使用(yòng)單位未按照(zhào)産品說明(míng)書(shū)要求進行(xíng)檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護并予以記錄，及時進行(xíng)分(fēn)析、評估，确保醫療器(qì)械處于良好狀态;

　　(十)醫療器(qì)械使用(yòng)單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫療器(qì)械的(de)原始資料。

　　第九十條 有(yǒu)下列情形之一的(de)，由縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的(de)，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;情節嚴重的(de)，處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款，責令暫停相(xiàng)關醫療器(qì)械使用(yòng)活動，直至由原發證部門吊銷執業(yè)許可(kě)證，依法責令相(xiàng)關責任人(rén)員暫停6個(gè)月(yuè)以上(shàng)1年以下執業(yè)活動，直至由原發證部門吊銷相(xiàng)關人(rén)員執業(yè)證書(shū)，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn)：

　　(一)對重複使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械，醫療器(qì)械使用(yòng)單位未按照(zhào)消毒和(hé)管理(lǐ)的(de)規定進行(xíng)處理(lǐ);

　　(二)醫療器(qì)械使用(yòng)單位重複使用(yòng)一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械，或者未按照(zhào)規定銷毀使用(yòng)過的(de)一次性使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械;

　　(三)醫療器(qì)械使用(yòng)單位未按照(zhào)規定将大(dà)型醫療器(qì)械以及植入和(hé)介入類醫療器(qì)械的(de)信息記載到(dào)病曆等相(xiàng)關記錄中;

　　(四)醫療器(qì)械使用(yòng)單位發現使用(yòng)的(de)醫療器(qì)械存在安全隐患未立即停止使用(yòng)、通知檢修，或者繼續使用(yòng)經檢修仍不能(néng)達到(dào)使用(yòng)安全标準的(de)醫療器(qì)械;

　　(五)醫療器(qì)械使用(yòng)單位違規使用(yòng)大(dà)型醫用(yòng)設備，不能(néng)保障醫療質量安全。

　　第九十一條 違反進出口商品檢驗相(xiàng)關法律、行(xíng)政法規進口醫療器(qì)械的(de)，由出入境檢驗檢疫機構依法處理(lǐ)。

　　第九十二條 爲醫療器(qì)械網絡交易提供服務的(de)電子商務平台經營者違反本條例規定，未履行(xíng)對入網醫療器(qì)械經營者進行(xíng)實名登記，審查許可(kě)、注冊、備案情況，制(zhì)止并報告違法行(xíng)爲，停止提供網絡交易平台服務等管理(lǐ)義務的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門依照(zhào)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國電子商務法》的(de)規定給予處罰。

　　第九十三條 未進行(xíng)醫療器(qì)械臨床試驗機構備案開(kāi)展臨床試驗的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的(de)，該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊、備案，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告;造成嚴重後果的(de)，5年内禁止其開(kāi)展相(xiàng)關專業(yè)醫療器(qì)械臨床試驗，并處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn)。

　　臨床試驗申辦者開(kāi)展臨床試驗未經備案的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告;造成嚴重後果的(de)，處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊、備案，5年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)醫療器(qì)械注冊申請。

　　臨床試驗申辦者未經批準開(kāi)展對人(rén)體具有(yǒu)較高(gāo)風險的(de)第三類醫療器(qì)械臨床試驗的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告;造成嚴重後果的(de)，處30萬元以上(shàng)100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用(yòng)于産品注冊，10年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)醫療器(qì)械臨床試驗和(hé)注冊申請，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款。

　　第九十四條 醫療器(qì)械臨床試驗機構開(kāi)展醫療器(qì)械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;造成嚴重後果的(de)，5年内禁止其開(kāi)展相(xiàng)關專業(yè)醫療器(qì)械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn)。

　　第九十五條 醫療器(qì)械臨床試驗機構出具虛假報告的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款;有(yǒu)違法所得的(de)，沒收違法所得;10年内禁止其開(kāi)展相(xiàng)關專業(yè)醫療器(qì)械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn)。

　　第九十六條 醫療器(qì)械檢驗機構出具虛假檢驗報告的(de)，由授予其資質的(de)主管部門撤銷檢驗資質，10年内不受理(lǐ)相(xiàng)關責任人(rén)以及單位提出的(de)資質認定申請，并處10萬元以上(shàng)30萬元以下罰款;有(yǒu)違法所得的(de)，沒收違法所得;對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行(xíng)爲發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上(shàng)3倍以下罰款，依法給予處分(fēn);受到(dào)開(kāi)除處分(fēn)的(de)，10年内禁止其從事醫療器(qì)械檢驗工(gōng)作。

　　第九十七條 違反本條例有(yǒu)關醫療器(qì)械廣告管理(lǐ)規定的(de)，依照(zhào)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國廣告法》的(de)規定給予處罰。

　　第九十八條 境外醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)指定的(de)我國境内企業(yè)法人(rén)未依照(zhào)本條例規定履行(xíng)相(xiàng)關義務的(de)，由省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款;情節嚴重的(de)，處10萬元以上(shàng)50萬元以下罰款，5年内禁止其法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員從事醫療器(qì)械生産經營活動。

　　境外醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)拒不履行(xíng)依據本條例作出的(de)行(xíng)政處罰決定的(de)，10年内禁止其醫療器(qì)械進口。

　　第九十九條 醫療器(qì)械研制(zhì)、生産、經營單位和(hé)檢驗機構違反本條例規定使用(yòng)禁止從事醫療器(qì)械生産經營活動、檢驗工(gōng)作的(de)人(rén)員的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令改正，給予警告;拒不改正的(de)，責令停産停業(yè)直至吊銷許可(kě)證件(jiàn)。

　　第一百條 醫療器(qì)械技術(shù)審評機構、醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測技術(shù)機構未依照(zhào)本條例規定履行(xíng)職責，緻使審評、監測工(gōng)作出現重大(dà)失誤的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重後果的(de)，對違法單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，依法給予處分(fēn)。

　　第一百零一條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門或者其他(tā)有(yǒu)關部門工(gōng)作人(rén)員違反本條例規定，濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的(de)，依法給予處分(fēn)。

　　第一百零二條 違反本條例規定，構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任;造成人(rén)身、财産或者其他(tā)損害的(de)，依法承擔賠償責任。

　　第八章(zhāng) 附則

　　第一百零三條 本條例下列用(yòng)語的(de)含義：

　　醫療器(qì)械，是指直接或者間接用(yòng)于人(rén)體的(de)儀器(qì)、設備、器(qì)具、體外診斷試劑及校(xiào)準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相(xiàng)關的(de)物(wù)品，包括所需要的(de)計(jì)算機軟件(jiàn);其效用(yòng)主要通過物(wù)理(lǐ)等方式獲得，不是通過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝的(de)方式獲得，或者雖然有(yǒu)這些方式參與但(dàn)是隻起輔助作用(yòng);其目的(de)是：

　　(一)疾病的(de)診斷、預防、監護、治療或者緩解;

　　(二)損傷的(de)診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償;

　　(三)生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的(de)檢驗、替代、調節或者支持;

　　(四)生命的(de)支持或者維持;

　　(五)妊娠控制(zhì);

　　(六)通過對來自人(rén)體的(de)樣本進行(xíng)檢查，爲醫療或者診斷目的(de)提供信息。

　　醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)，是指取得醫療器(qì)械注冊證或者辦理(lǐ)醫療器(qì)械備案的(de)企業(yè)或者研制(zhì)機構。

　　醫療器(qì)械使用(yòng)單位，是指使用(yòng)醫療器(qì)械爲他(tā)人(rén)提供醫療等技術(shù)服務的(de)機構，包括醫療機構、計(jì)劃生育技術(shù)服務機構、血站、單采血漿站、康複輔助器(qì)具适配機構等。

　　大(dà)型醫用(yòng)設備，是指使用(yòng)技術(shù)複雜、資金(jīn)投入量大(dà)、運行(xíng)成本高(gāo)、對醫療費用(yòng)影響大(dà)且納入目錄管理(lǐ)的(de)大(dà)型醫療器(qì)械。

　　第一百零四條 醫療器(qì)械産品注冊可(kě)以收取費用(yòng)。具體收費項目、标準分(fēn)别由國務院财政、價格主管部門按照(zhào)國家有(yǒu)關規定制(zhì)定。

　　第一百零五條 醫療衛生機構爲應對突發公共衛生事件(jiàn)而研制(zhì)的(de)醫療器(qì)械的(de)管理(lǐ)辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院衛生主管部門制(zhì)定。

　　從事非營利的(de)避孕醫療器(qì)械的(de)存儲、調撥和(hé)供應，應當遵守國務院衛生主管部門會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門制(zhì)定的(de)管理(lǐ)辦法。

　　中醫醫療器(qì)械的(de)技術(shù)指導原則，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門會(huì)同國務院中醫藥管理(lǐ)部門制(zhì)定。

　　第一百零六條 軍隊醫療器(qì)械使用(yòng)的(de)監督管理(lǐ)，依照(zhào)本條例和(hé)軍隊有(yǒu)關規定執行(xíng)。

　　第一百零七條 本條例自2021年6月(yuè)1日起施行(xíng)。